FDA绿化Alexion的Soliris治疗罕见的自身免疫性疾病光纤光缆
发布时间:2022-08-19 15:17:48 来源:润友机械网
FDA绿化Alexion的Soliris治疗罕见的自身免疫性疾病
在美国食品和药物管理局(FDA)给了亚力兄制药一个竖起大拇指的的Soliris(依库珠单抗),以治疗在表达特定生物标志成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。
NMOSD是一种罕见的疾病,可以攻击中枢神经系统。基本上免疫系统攻击体内的健康细胞和蛋白质,通常在视神经和脊髓中okmart.com。大约一半的NMOSD患者有永久性视力问题和瘫痪。该疾病影响美国约4,000至8,000人
该药物在患有该疾病的成人中被批准,其中生物标志物测试抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性,其在约73%的患者中可见。这种疾病在女性和非裔美国人中更常见,首次发病的平均年龄为39岁,但并不仅限于这些人群。它以前被称为Devic's病,常常与多发性硬化症(MS)相混淆。
“NMOSD是一种具有破坏性后果的严重疾病,” Alexion顾问和波士顿马萨诸塞州综合医院神经病学副教授Michael Levy表示。“每次攻击都可能导致潜在的不可逆转后果 - 导致失明或丧失行走能力 - 因此预防复发是治疗的主要目标。经Soliris批准,现在首次获得FDA批准的治疗,以帮助NMOSD患者降低复发风险。“
该批准建立在第三阶段PREVENT试验的数据之上。其中,测试抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者接受Soliris或安慰剂。在38周时,98%的Soliris组无复发,而安慰剂组为63%。通过144周的治疗观察到效果,96%的Soliris组复发无效,而安慰剂组为45%。
欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)也正在审查用于NMOSD的Soliris 。
Soliris是一流的补体抑制剂。补体是免疫系统的一个组成部分。Soliris抑制补体级联的末端部分中的C5蛋白。补体级联的激活涉及严重罕见和极为罕见的疾病,如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)和抗-aquaporin-4(AQP4)抗体阳性神经脊髓炎光谱障碍(NMOSD)。
该药已经在美国,欧洲,日本和其他国家批准用于患有PNH的成人,以及患有aHUS的成人和儿童。它也被批准用于具有抗AchR抗体阳性的gMG的成年人。
“Soliris提供了FDA批准的首个神经脊髓炎光谱障碍治疗,这是一种严重影响患者生活的衰弱性疾病,” FDA药物评估和研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn说。“这项批准改变了NMOSD患者的治疗前景。对这种情况进行批准的治疗是我们与制药公司合作的大量工作的最终结果,以加快开发和批准NMOSD患者的安全有效治疗,我们仍然致力于其他罕见疾病的这些努力。
-
我国不锈钢行业消费进入低迷时期调研换气机侦测器避雷管激光器刻线机Trp
我国不锈钢行业消费进入低迷时期调研2012年国内外宏观经济不容乐观,种种信息传达国内电加热炉不锈钢行业消费低迷,而不锈钢市场持续下滑的势态也影响下游产业的发展。压力容器生产情况明显
04月18日 06:37
-
对刀仪在数控车床上的应用屏风长治辐射源抽象石雕车铃Trp
对刀仪在数控车床上的应用对刀仪,具有对刀和刀具补偿的功能,主要由刀尖接触传感器、摆臂及驱动装置等组成。机床配备的对刀仪为雷尼绍的HPPA(高精度下拉式对刀仪)型如格子结构对刀仪。H
04月18日 06:29
-
北美商品浆产能关闭144万吨鞋架条幅机板弹簧电脑IC描金瓷片Trp
北美商品浆产能关闭144万吨步进马达过去几年来,因原材料成本高昂、加元持续走强,以及来自海外供应商特别是拉丁美洲的激烈竞争,北美商品浆厂家自2005年初以来,已经关闭或宣布计划将永久关
04月18日 05:00
-
节能减排建材行业只有背水一战民间组织3D脚垫电线杆印刷加工油缸Trp
节能减排,建材行业只有背水一战本轮中国牛市的大顶在哪儿?从巴菲特到罗杰斯,从索罗斯到格林斯潘,从李兆基到杨百万,从张道达到林园……恐怕没一个人敢妄断。然而,谈到古典经济学的大
04月18日 04:34
-
如何正确选择和使用收缩膜套标签工字轮铜仁胶带机视频发光涂料Trp
如何正确选择和使用收缩膜套标签发布日期: 来源:慧聪 责编:荔枝 浏览次数:2399版权与免责声明核心提示:收缩标签的适应性很强,对塑料、木质、纸质、金属、玻璃、陶瓷等包装容器都可进行
04月18日 02:17
-
信息化领路制造业危机中有转机界面剂精密冲床磁带音频周边汽车保养Trp
信息化领路:制造业危机中有转机11月4日,工业和信息化部下发《关于当前形势下保持船舶工业平稳较快发展的意见》。《意见》指出:“今年下半年特别是近两个月以来,船舶工业发展的外部环境
04月17日 19:35